Karyopharm y Menarini Group reciben autorización de la Comisión Europea para la comercialización de NEXPOVIO® (selinexor) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple después de al menos una terapia previa

Basándose en los resultados del estudio de fase 3 BOSTON, la autorización de comercialización amplía la indicación del mieloma múltiple

La aprobación se produce tras el dictamen positivo del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en mayo de 2022

NEWTON, Mass. y FLORENCIA, Italia, 21 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI), una compañía farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer, y Menarini Group ("Menarini"), una compañía farmacéutica privada líder a nivel internacional, han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor oral de exportina 1 (XPO1), el primero de su clase, en combinación con bortezomib (Velcade®) una vez a la semana y dosis bajas de dexametasona (SVd) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa. Con esta aprobación de la ampliación de la indicación de NEXPOVIO® en la Unión Europea (UE), la autorización de comercialización condicional se convierte ahora en una aprobación completa. La autorización de comercialización, que marca la segunda indicación de NEXPOVIO®, es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. Stemline Therapeutics B.V., una filial propiedad del Menarini Group, será responsable de todas las actividades de comercialización en Europa.

La aprobación se produce tras un dictamen positivo concedido en mayo de 2022 por el CHMP, basado en los resultados del estudio de fase 3 BOSTON, que demostró que el SVd una vez a la semana dio lugar a una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el régimen estándar de bortezomib más dexametasona (Vd) dos veces a la semana. Los resultados del estudio BOSTON se publicaron en The Lancet (Grosicki, et al.) en noviembre de 2020.

"La aprobación por parte de la Comisión Europea de un uso ampliado de NEXPOVIO® proporciona otra opción para los pacientes con mieloma múltiple que han recaído, o se han vuelto resistentes a los regímenes de tratamiento actuales", dijo Richard Paulson, Presidente y Consejero Delegado de Karyopharm. "Nuestra decisión de buscar la aprobación para esta población de pacientes es indicativa de nuestro compromiso de ampliar el acceso a selinexor en todo el mundo y esperamos trabajar estrechamente con Menarini, que comercializará NEXPOVIO® en Europa."

"La aprobación de NEXPOVIO® supone un importante paso adelante para los pacientes en Europa, donde cada año se diagnostican cerca de 51.000 nuevos casos de mieloma múltiple y las opciones terapéuticas son limitadas", afirmó Elcin Barker Ergun, Consejero Delegado de Menarini. "Estamos comprometidos a ofrecer a los pacientes y a los médicos una nueva y valiosa opción de tratamiento y estamos trabajando intensamente para que NEXPOVIO® esté disponible en diferentes países europeos lo antes posible."

Acerca del estudio BOSTON

La autorización de comercialización se basa en el estudio de fase 3 BOSTON (Bortezomib, Selinexor y Dexametasona), que fue un estudio multicentro y aleatorizado (NCT03110562) que evaluó a 402 pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas. El estudio se diseñó para comparar la eficacia, la seguridad y ciertos parámetros de calidad de vida relacionados con la salud de SVd una vez a la semana frente a Vd dos veces a la semana. El criterio de valoración principal del estudio era la supervivencia sin progresión y los criterios de valoración secundarios clave incluían la tasa de respuesta global, la tasa de neuropatía periférica y otros. Para obtener más información sobre este estudio, consulte el comunicado de prensa sobre el dictamen positivo de CHMP de Karyopharm y Menarini emitido el 20 de mayo de2022.

Acerca del mieloma múltiple en Europa

El mieloma múltiple es un cáncer incurable con una importante morbilidad y la segunda neoplasia hematológica más frecuente. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2020 se produjeron aproximadamente 51.000 nuevos casos y 32.000 muertes por mieloma múltiple en Europa1. Aunque el tratamiento del mieloma múltiple ha mejorado en los últimos 20 años, y la supervivencia global ha aumentado considerablemente, la enfermedad sigue siendo incurable, y casi todos los pacientes acabarán recayendo y desarrollando una enfermedad refractaria a todas las terapias antimieloma aprobadas. Por lo tanto, sigue existiendo una gran necesidad médica no cubierta de nuevas terapias, en particular de aquellas con nuevos mecanismos de acción.

Acerca de NEXPOVIO® (selinexor)

NEXPOVIO, que se comercializa como XPOVIO® en los Estados Unidos, ha sido aprobado en las siguientes indicaciones oncológicas por la Comisión Europea (i) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria para al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia; y (ii) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa.

La indicación ampliada de NEXPOVIO® permite ahora tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple en líneas terapéuticas anteriores. La indicación de NEXPOVIO® es válida en los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. NEXPOVIO® también está aprobado en Reino Unido en virtud de una autorización de comercialización condicional. La extensión de la indicación en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa está siendo revisada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

NEXPOVIO® es el primer inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1) de su clase. NEXPOVIO® funciona uniéndose selectivamente a la proteína de exportación nuclear exportina 1 (XPO1, también llamada CRM1) e inhibiéndola. NEXPOVIO® bloquea la exportación nuclear de proteínas supresoras de tumores, reguladoras del crecimiento y antiinflamatorias, lo que provoca la acumulación de estas proteínas en el núcleo y potencia su actividad anticancerígena en la célula. La retención nuclear forzada de estas proteínas puede contrarrestar una multitud de vías oncogénicas que, sin control, permiten que las células cancerosas con daños graves en el ADN sigan creciendo y dividiéndose de forma incontrolada.

Consulte el resumen de las características del producto de NEXPOVIO® y el Informe Público Europeo de Evaluación en https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD EN ESTADOS UNIDOS

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a selinexor.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Tratamientos concomitantes recomendados

Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan una ingesta adecuada de líquidos y calorías durante todo el tratamiento. Debe considerarse la hidratación intravenosa para los pacientes con riesgo de deshidratación.

Antes y durante el tratamiento con NEXPOVIO® se debe administrar un tratamiento profiláctico concomitante con un antagonista 5-HT3 y/u otros agentes contra las náuseas.

Hematología:

(CONTINUA)